如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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临床试验方案可以更改吗？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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