产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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校准后的误差值是否需要修正？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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