关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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