不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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