目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 如何临床试验设计？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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