注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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