对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

4242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7593 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

974 浏览 1 关注 0 回答 0 评论