对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 隔离衣安全风险评估

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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