对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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