对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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