某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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软件产品的有效期如何确定？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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