对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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