ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

4293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5598 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

3447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论