注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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