医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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