该问题已被锁定!
2
关注
2323
浏览

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-25 23:33

若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时,或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ,考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关,应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目,同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。


关于作者

问题动态

发布时间
2020-05-25 23:33
更新时间
2020-05-25 23:33
关注人数
2 人关注

推荐内容

医疗器械人因设计的方法有哪些?
用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定?
牙科排龈材料产品注册单元应如何划分?
医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册?
关于产品包装发货的问题
第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题?
《定期风险评价报告》的填报时限?
医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验