许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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