新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医疗器械有哪些

6292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

2087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4027 浏览 3 关注 2 回答 0 评论