如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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临床试验中谁是主要研究者？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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