体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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