医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案是什么？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更办理流程？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

3260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出医疗器械优先审查？

800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论