对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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