对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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什么是产品质量先期策划

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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