体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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关于产品检验委外的问题？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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备案资料形式要求是什么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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