注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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产品质量审核的作用有哪些?

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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