通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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关于中间体如何进行储存期确认

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召回系统如何进行有效性评估？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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