湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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食品生产过程进行验证如何做？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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