撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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医疗器械如何进行分类界定？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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