《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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