变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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