申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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