颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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