IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 什么是合格的研究者？

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问 什么是MDSAP？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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