上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 生物相容性是什么？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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