用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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