《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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