有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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