药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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药物制剂中元素杂质的来源？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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药物制剂元素杂质分类？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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