怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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药物制剂元素杂质分类？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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