骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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药物临床研究基地的职责和任务？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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