医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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