GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品怎么注册

3476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

6840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

6103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论