第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品配方中的配料名称如何规范？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

4896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2653 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

4745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论