对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 如何创建UDI系统

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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