含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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