对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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