对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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