对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

5157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

4168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中心实验室？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

5852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论