在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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