如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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