产品渗透压的标示有哪些要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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