可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品适用范围是什么？

2344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性是什么？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论