第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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