某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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