有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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