食品行业相关的标准在哪里可以下载？

1678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

5159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

2115 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

1436 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论