纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 怎样进行复验

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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