如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

6820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

2023 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

5712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品技术要求是什么

3240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Grms是什么意思？

5899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

5865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

3489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PAE？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论