有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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使用前校准

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 什么是FIC？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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