基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2235 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

2209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测量不确定度？

2329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS、OOT和偏差的区别?

19094 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

3266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

4181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论