目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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如何利用因果图解决质量问题？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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