医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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