用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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