医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何收集不良事件？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

1189 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品注册单元如何划分？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论