关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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