有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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