NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验分类？

7848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括哪些内容

3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1891 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论