MDR的新要求是否可以延后执行?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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高效过滤器多久必须更换？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 什么是次级保留效应？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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