三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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定制式医疗器械定义及分类？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 Grms是什么意思？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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