骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是质量检验？

5197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

3229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

4181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3885 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PAE？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论