医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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