什么是可靠性试验

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临床试验中谁是主要研究者？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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临床试验中多中心研究是什么？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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